Die Aufsichtsbehörden werden bereits am Donnerstag zusätzliche Dosen des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech freigeben, nachdem die Bundesstaaten damit begonnen haben, die Berechtigung selbst auszuweiten.

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Von Noah Weiland und Sharon LaFraniere

WASHINGTON – Die Food and Drug Administration strebt an, bereits am Donnerstag Auffrischungsdosen des Coronavirus-Impfstoffs von Pfizer-BioNTech für alle Erwachsenen zu genehmigen, ein Schritt, der die Zahl der Amerikaner, die für zusätzliche Impfungen in Frage kommen, um zig Millionen erhöhen würde, so vertraute Personen die Pläne der Agentur.

Der unabhängige Ausschuss von Impfstoffexperten der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten hat für Freitag eine Sitzung angesetzt, um Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Auffrischungsdosis zu erörtern. Wenn sowohl die FDA als auch die CDC diese Woche unterzeichnen, werden sie auffallend schnell gehandelt haben – etwas mehr als eine Woche, nachdem Pfizer um die Zulassung von Boostern für alle 18 und älter gebeten hat.

In diesem Szenario wäre jeder Erwachsene, der mindestens sechs Monate zuvor eine zweite Dosis des Impfstoffs erhalten hat, offiziell berechtigt, bereits an diesem Wochenende eine Auffrischimpfung zu erhalten. Es wird erwartet, dass die FDA ohne Rücksprache mit ihrem eigenen Expertengremium entscheidet, das während der Pandemie häufig zusammengetreten ist, um Impfstoffdaten zu überprüfen und vor einer behördlichen Entscheidung eine Empfehlung abzugeben.

Die breite Booster-Zulassung gilt seit Wochen als vollendete Tatsache. Einige staatliche und lokale Beamte haben damit begonnen, ähnliche Richtlinien vor den Maßnahmen der FDA einzuführen – als Reaktion auf anhaltende Virusfälle, einschließlich einiger bahnbrechender Fälle, und den Eifer vieler Amerikaner, vor Feiertagsversammlungen zusätzlichen Schutz zu suchen.

Die Gesundheitsbehörden von New York City ermutigten am Montag alle Erwachsenen, die Booster wünschen, sie aufzusuchen. Arkansas, Kalifornien, Colorado und New Mexico sind ebenfalls umgezogen, um den Zugang zu erweitern.

Viele Amerikaner, egal wo sie leben, haben die Sache selbst in die Hand genommen und extra Dosen gesucht, auch wenn sie sich noch nicht offiziell qualifiziert haben.

Die FDA hat im September einen ersten Antrag von Pfizer-BioNTech reduziert, um Auffrischungsdosen für alle Erwachsenen vollständig zuzulassen. Stattdessen machte es eine begrenztere Bevölkerungsgruppe förderfähig, einschließlich Personen ab 65 Jahren sowie Erwachsene mit Vorerkrankungen oder aufgrund ihres Arbeitsplatzes gefährdete Personen.

Schätzungen zufolge sind immer noch mindestens 30 bis 40 Prozent der geimpften Erwachsenen von der Berechtigung zur Auffrischung ausgeschlossen.

Mehr als 30 Millionen Menschen haben bereits zusätzliche Schüsse bekommen, wobei die tägliche Zahl oft die der ersten Schüsse im ganzen Land übertrifft. Im Oktober wurden auch Auffrischungsdosen für alle Personen zugelassen, die den Einzeldosis-Impfstoff von Johnson & Johnson erhalten hatten, sowie für gefährdete Gruppen, die Modernas Zwei-Dosen-Schuss erhielten.

Die Versammlung der CDC am Freitag soll kürzer sein als die jüngsten Treffen über Covid-Impfstoffe – nur drei Stunden. Es wird erwartet, dass es unkompliziert ist, sagte ein mit der Planung vertrauter Bundesbeamter, zum Teil weil die Booster-Kampagne des Landes bereits fortgeschritten ist. Dies würde auf eine deutliche Abschwächung der Opposition unter Experten des öffentlichen Gesundheitswesens hindeuten, seit Präsident Biden im August ankündigte, er hoffe, allen Erwachsenen Auffrischungsdosen anbieten zu können.

Herr Biden wollte die Kampagne Ende September starten, aber seine Ankündigung wurde von Experten des öffentlichen Gesundheitswesens heftig kritisiert, die sagten, dass er die Bundeswissenschaftler und Aufsichtsbehörden überstürzt, die für die Entscheidung verantwortlich sind, ob die Daten einen solchen Schritt unterstützen.

Einige wichtige Aufsichtsbehörden und externe Berater hatten argumentiert, dass die Wirksamkeit der Zwei-Dosen-Therapie, insbesondere bei der Verhinderung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen, stark zurückgehalten wurde. Eine große Studie in New York mit fast neun Millionen Menschen hat eine bemerkenswerte Dauerhaftigkeit des Schutzes gezeigt, der durch alle drei staatlich zugelassenen Impfstoffe erzielt wird.

In jüngster Zeit haben einige Bundesbehörden und Wissenschaftler jedoch gesagt, dass die Beweise immer klarer werden, dass eine Verringerung der Impfstoffwirksamkeit gegen mildere Covid-Fälle und der schützenden Antikörper Amerikaner – insbesondere Senioren und Personen mit Erkrankungen – dem Risiko schädlicher Durchbruchinfektionen aussetzt da die Delta-Variante des Virus erst allmählich ihren Halt verliert.

Pfizer und BioNTech teilten letzte Woche mit, dass ihre Anfrage auf Daten einer klinischen Studie in den USA und anderswo basiert, an der mehr als 10.000 Freiwillige teilnahmen. Nach einer dritten Dosis sei die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen symptomatische Erkrankungen auf etwa 95 Prozent zurückgegangen, hieß es. Unklar bleibt jedoch, wie lange der Schutz vor einem Booster-Schuss anhält.

Es wird erwartet, dass Moderna in Kürze einen eigenen Antrag bei der FDA einreichen wird, um die Berechtigung für seinen Booster zu erweitern. Aber vorerst kann jeder Erwachsene den Pfizer-Booster bekommen, wenn er weithin zugelassen ist, so die mit der Planung vertrauten Personen.

Hochrangige Gesundheitsbeamte des Bundes, darunter Dr. Anthony S. Fauci, argumentieren seit Monaten – oft mit dem Hinweis auf Israel, das Ende Juli seine Booster-Kampagne startete und jetzt allen 12 und älter zusätzliche Impfungen anbietet –, dass dies für eine weit verbreitete Booster-Kampagne der Fall ist USA ist klar. Dr. Fauci sagte bei einer von Reuters gesponserten Veranstaltung am Dienstag, dass das Virus in den USA möglicherweise bis zum Frühjahr unter Kontrolle gebracht werden könnte, wenn Booster für alle verfügbar wären.

Impfstoffexperten haben gesagt, dass der Antikörperschutz nur eine Maßnahme dafür ist, wie ein Impfstoff Schutz bietet, und dass im Fall von Covid-Impfstoffen immer erwartet wurde, dass er nachlässt. Einige haben gewarnt, dass ein hoher Antikörperspiegel möglicherweise regelmäßige Auffrischungsspritzen erfordern würde – ein Standard, der schwer aufrechtzuerhalten wäre.

Laut Experten ist es wichtiger, den Ungeimpften, die die Übertragung des Virus vorantreiben, die ersten Dosen zu verabreichen, als die Dosis zu erhöhen.

Obwohl nicht erwartet wird, dass sich das Expertenkomitee der FDA vor der Entscheidung der Behörde einmischt, sagten mehrere Mitglieder letzten Monat bei einem Treffen, in dem es um Auffrischungsspritzen ging, dass die Behörde die Altersberechtigung senken sollte.

Eine israelische Studie, die Ende Oktober in der Fachzeitschrift The Lancet veröffentlicht wurde, verglich etwa 730.000 Menschen, die im August oder September eine Auffrischungsdosis erhalten hatten, mit Personen, die mindestens fünf Monate zuvor nur zwei Dosen des Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhalten hatten Die Empfänger hatten ein geringeres Risiko für einen Krankenhausaufenthalt und eine schwere Erkrankung.

Israelische Beamte berichteten auf einer FDA-Sitzung im vergangenen Monat, dass die dritte Dosis keine signifikanten Sicherheitsbedenken verursacht habe, ein Ergebnis, das Pfizer der FDA in seinem Antrag auf Erweiterung der Berechtigung vorlegen sollte. Die Sitzung des CDC-Gremiums am Freitag wird wahrscheinlich die Daten untersuchen, die das Unternehmen zu Nebenwirkungen bereitstellt. Die Aufsichtsbehörden waren besonders besorgt über die Verbindungen zwischen den Impfstoffen Pfizer-BioNTech und Moderna und Myokarditis, einer Entzündung des Herzmuskels, die insbesondere bei jüngeren Männern beobachtet wurde, die zwei Dosen dieser Impfstoffe erhielten.

A. Oveta Fuller, außerordentliche Professorin für Mikrobiologie und Immunologie an der University of Michigan und Mitglied des FDA-Ausschusses, sagte, dass sie, obwohl sie zunächst skeptisch war, eine Auffrischimpfung für so viele Erwachsene zuzulassen, die sich stark auf Daten aus Israel stützte Mehr davon überzeugt, dass Millionen von Amerikanern die zusätzlichen Schüsse erhalten haben.

„Vorsicht ist immer besser“, sagt sie. Sie fügte hinzu, dass die Freigabe von mehr Erwachsenen, um Booster zu bekommen, dazu beitragen würde, die Botschaften rund um Booster-Schüsse überschaubarer zu machen.

Dr. Ofer Levy, Direktor des Precision Vaccines Program am Harvard's Boston Children's Hospital und Mitglied des FDA-Beratungsausschusses, sagte, dass die amerikanische Booster-Kampagne bisher "unruhig" verlaufen sei.

„Jeder von uns hat seine eigene persönliche Psychologie, Risikotoleranz und Glaubenssysteme, und die Menschen bewegen sich, manchmal gestützt auf Daten, manchmal gestützt auf Emotionen und Angst“, sagte er.